機関誌JAHMC 用語集

この用語解説集は、当協会の発行する医業経営情報誌「機関誌JAHMC(ジャーマック)」でこれまでに掲載された「用語解説」の記事をデータベース化したものです。

【注意】掲載内容については、発行当時の情報に基づいた内容となりますので、現在の状況と異なるものがありますことをご了承ください。

臨床研究中核病院(2014年10月号掲載)

 質の高い臨床研究を実施する病院を国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院を「臨床
研究中核病院」とし、改正医療法(2014 年)に位置づけた。厚生労働大臣が承認し、名称を独占する。
 臨床研究中核病院の承認の基準としては、次のような例が挙げられている。
・出口戦略を見据えた研究計画を企画・立案し、国際水準(ICH-GCP *準拠)の臨床研究を実施できること
・質の高い共同臨床研究を企画・立案し、他の医療機関と共同で実施できること
・他の医療機関が実施できる臨床研究に対し必要なサポートを行うことができること   など
 中核病院は、他の医療機関の臨床研究の質を向上させるばかりでなく、臨床研究への参加を希望する患者
が当該医療機関へアクセスできるようになり、研究機関としては十分な管理体制の下で集約的かつ効率的な臨
床研究が行えることが期待されている。

* ICH-GCP:ICH(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals
for Human Use)=日米EU 医薬品規制調和国際会議、GCP(good clinical practice)=医薬品の臨床試験の実施に関する基準