用語解説 は行

この用語解説集は、当協会の発行する医業経営情報誌「機関誌ＪＡＨＭＣ（ジャーマック）」でこれまでに掲載された「用語解説」の記事をデータベース化したものです。
【注意】掲載内容については、発行当時の情報に基づいた内容となりますので、現在の状況と異なるものがありますことをご了承ください。

バイオ後続品（バイオシミラー）（2022年03月号掲載）

特許の切れた薬（先行医薬品）に対するジェネリック医薬品（後発医薬品）と同じく、特許の切れたバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）に対して位置付けられる医薬品。バイオ医薬品は、従来の医薬品が様々な薬品を化学合成させて製造される医薬品（化学合成医薬品）とは異なり、遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造された高分子量タンパク質（ホルモン、酵素、抗体など）を有効成分とする。がんや自己免疫疾患等、難治性疾患の治療に効果が期待できるとして開発が進んでいる。バイオ後続品とは、国内承認されている先行バイオ医薬品と「同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品」（薬食審査発第0304007号、平成21年3月4日）と定義されている。その使用促進の観点から、2020年度診療報酬改定で、在宅自己注射指導管理料について「バイオ後続品導入初期加算」が新設。2022年度の改定ではさらなる促進のため、外来化学療法にも同加算が拡大された。